Ook wel: Drug Safety Officer (DSO) of Patient Safety Specialist

Pharmacovigilance Associate

Een van de fundamentele principes van het melden van bijwerkingen is de bepaling van wat een Individual Case Safety Report (ICSR) is. Tijdens de triage-fase van een rapport over mogelijke bijwerkingen is het belangrijk om te bepalen of de “vier elementen” van een geldige ICSR aanwezig zijn: (1) een identificeerbare patiënt, (2) een identificeerbare melder, (3) een geneesmiddel, en (4) een bijwerking.

Taken en verantwoordelijkheden

Zorgt voor een snelle en tijdige verwerking van nieuwe en follow-up meldingen van ongewenste voorvallen en bijwerkingen (Adverse Events, ofwel AE’s), alsmede van (ernstige) bijwerkingen (Serious Adverse Events, ofwel SAE’s) en Suspected Unexpected Serious Adverse Reactions (SUSAR’s ofwel onverwachte ernstige bijwerkingen), zowel uit spontane meldingen (markt) en klinisch geneesmiddelenonderzoek;
Zorgt voor verwerking van AE’s, SAE’s en SUSAR’s in de Global Safety Database volgens de toepasselijke Company Policies en Standard Operating Procedures (SOP’s), alsmede zoals vereist door de Nederlandse en Europese autoriteit voor het melden van bijwerkingen.
Draagt medeverantwoordelijkheid voor tijdige rapportage van ongewenste voorvallen en bijwerkingen aan het European Medicines Agency (EMA), de Nederlandse autoriteiten en, in het geval de ongewenste voorvallen en bijwerkingen afkomstig zijn van clinical trials, aan ethische commissies en/of Drug Safety Management Boards (DSMB’s) en/of Steering Committees van respectievelijke clinical trials.
Neemt contact op met melders van ongewenste voorvallen en bijwerkingen om volledige informatie voor analyse te verkrijgen;
Zorgt ervoor dat productklachten worden beoordeeld volgens AE, SAE en SUSAR criteria en stuurt eventuele (S)AE’s en SUSAR’s door naar het hoofdkantoor;
Draagt bij aan het up-to-date houden van lokale processen, procedures en systemen voor opname en verwerking van bijwerkingen;
Assisteert bij de voorbereiding van de audit / inspecties en neemt deel aan de audit / inspectie wanneer opportuun;
Zorgt ervoor dat alle vereiste documenten van de melding van bijwerkingen en geaggregeerde rapporten (SLL, PSUR / PBEBR, DSUR, RM planning & reporting) worden bewaard.

Vaak gevraagde competenties

Een afgeronde opleiding op HBO of WO niveau in een biomedische of biofarmaceutische richting;
Uitstekende computervaardigheden;
Uitstekende schrijfvaardigheid in de Nederlandse en Engelse taal;
Kennis van medische terminologie;
Goede communicatieve eigenschappen, ook in het Engels